Лаборатория клеточных технологий НИИ экспериментальной онкологии и биомедицинских технологий Приволжского медицинского университета прошла сертификацию на проведение доклинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий для медицины и ветеринарии. Исследования в лаборатории проводятся с использованием клеточных культур в качестве тест-систем, в полном соответствии с требованиями ГОСТ 33044-2014 (аналог международных стандартов GLP).
Наличие сертификата в регистрационном досье лаборатории свидетельствует о том, что все исследования выполнены с соблюдением установленных стандартов, а риск получения некорректных результатов сведен к минимуму.
«С момента поступления материала к нам на исследование до момента, когда мы выдаем заказчику отчет, каждый этап исследования документируется. Полностью отслеживаемый процесс позволяет минимизировать вероятность ошибки при исследованиях. А если ошибка и возникает, можно быстро определить, на каком этапе это случилось и вернуться к нему, обеспечив корректный результат», — отмечает руководитель лаборатории Марфа Егорихина.
Процесс сертификации лаборатории занял два года. За этот период проведена глубокая стандартизация исследовательских методик, осуществлено техническое переоснащение, включая закупку и установку современного оборудования, а также внедрение системы архивирования документации. Кроме того, сотрудники лаборатории прошли специализированное обучение, а для обеспечения соответствия высоким стандартам качества была организована внешняя служба контроля.
«У нас уже есть несколько договоров на исследования по стандарту GLP с производителями костнозамещающих материалов и изделий для кардиохирургии. Мы активно работаем с внешними заказчиками, многие из которых хотят получать заключения именно сертифицированных лабораторий: регулятор доверяет таким результатам больше. Кроме того, в лаборатории клеточных технологий мы планируем проводить доклинические исследования собственных разработок, включенных в программу “Приоритет-2030”. Среди наиболее известных проектов — фибриновый клей, эквивалент кожи RegSkinV, костные цементы и костнозамещающие материалы, разработанные совместно с Институтом металлоорганической химии РАН», — отметил ректор ПИМУ Николай Карякин.
В лаборатории используется широкий спектр исследовательских методик: от оценки цитотоксичности до более сложных исследований, таких как изучение влияния препарата на пролиферативную и секреторную активность клеток. Часть применяемых методик соответствует государственным стандартам, другие являются авторскими разработками лаборатории и защищены патентами. Лаборатория сертифицирована при поддержке программы Минобрнауки России «Приоритет-2030» (национальный проект «Молодежь и дети»).
